生命科学创新论坛

应用生命科学对增长和社会经济发展至关重要,因为健康的人们可以创造健康的经济 - 例如,创新能够使以患者为中心的产品和服务高效,有效且易于获得,从而提高人口的寿命,健康,生产力和经济潜力。 

生命科学创新论坛(lsif)由bbin网址领导人于2002年成立,现已发展成为apec在健康和健康科学创新方面的领先倡议。

它是一个三方论坛,吸引政府,行业和学术界最高层代表参与,为生命科学创新创造正确的政策环境。

为了应对传染病和慢性病以及人口老龄化等挑战,lsif将科学,健康,贸易,经济和财务方面的考虑结合起来。它在透明度指导原则,与利益攸关方进行有意义的对话,承认正当程序以及承认能力建设对成功实施至关重要的情况下运作。

最后一页更新:2019年8月

目前活动

lsif在今年的第三届高级官员会议期间举行了一系列会议,这次会议是在智利的波多黎各:

lsif监管协调指导委员会(8月15日至16日)
lsif规划小组(18 8月)
lisf关于创新,监管体系和监管趋同的政策对话(8月18日)
Health Working Group (HWG) – LSIF: 9th APEC High-Level Meeting on 健康 & 日e Economy (HLM9, 20–21 August)

选定当前项目的亮点

全球医疗产品质量和供应链完整性

bbin网址经济体受到虚假,不合标准,伪造,虚假标签和假冒(ssffc)医疗产品国际流动的伤害。

随着医疗产品行业变得更加全球化和专业化,亚太经济体必须越来越依赖全球市场来提供保持公民健康所需的产品。

这引入了确保合法产品的交易不受干扰的需要。特定经济体正在探索具体领域;他们包括:

  • 良好的分销实践
  • 控制作为良好生产规范和质量管理体系一部分的组件
  • 进出口做法
  • 通过互联网配药
  • 检测技术
  • 在每个apec经济体内建立单一联系点(spoc) 

这项多年计划包括诸如此类的活动 打击医疗产品欺诈。最终目标是监管融合,以提高全球医疗产品的质量和供应链的完整性。 

apec多区域临床试验监管科学卓越中心 2013年试点 

多区域临床试验(mcrt) - 在多个地理区域同时进行临床试验 - 在为患者提供创新药物方面发挥重要作用。

apec地区正成为越来越重要的目的地。日本正在推动促进多区域临床试验的路线图,并已进入实施阶段,这需要对监管科学进行重点培训。

该路线图的目标是促进多区域临床试验(mrct)和接受这些临床试验结果,供监管机构审查。

然而,为了吸引这些临床试验的投资,对于apec地区来说,将其医疗产品监管审批程序和成员经济体的人力资源能力融合到监管科学中也是至关重要的。

lsif通过其监管协调指导委员会(rhsc)(见下文),负责到2020年实现医疗产品监管审批程序的区域趋同。

rhsc于2013年2月在雅加达召开会议,并同意探索建立一个卓越的监管科学中心(coe)试点。

coes是推动全球监管趋同的新型可持续模式。预计2017年将建立更多。


关于血液和血液制品供应链投资的研讨会,以促进可持续的apec医疗保健系统 

2010年,世界卫生组织(谁)呼吁关注越来越多的血液制品和血液安全相关体外诊断设备的运动 - 这些产品正在迅速发展并被引入到已开发的医疗保健系统中和发展中经济体。

在获得安全血液方面,bbin网址区域存在巨大差异。 2014年,组织了为期两天的血液和血液制品供应链投资研讨会,以支持亚太经济组织通过提高收集,测试和分发安全血液和血液的能力,缩小在促进可持续医疗系统方面的差距。产品。

该项目的主要目标包括:

  • 在血液服务,基础设施和治理方面建立bbin网址经济体的能力,并促进更加统一的血液和血液制品标准;
  • 研究血液安全在预防艾滋病,肝炎,其他传染病和潜在大流行性疾病传播中的作用
  • 促进有关处理血液和血液制品的监管合作和最佳做法

2015年,lsif批准了apec血液供应链2020路线图以及建立apec血液供应链伙伴关系培训网络(ptn)以支持路线图的实施。

E2017年的预期成果/可交付成果 

  • 一项研究回顾健康的创新融资机制(包括行业主导和政府支持),以及确定利用行业主导的政府和金融服务部门促成因素的促成因素
  • 7的陈述 APEC High-Level Meeting on 健康 & 日e Economy
  • 第三次高级官员会议的报告,lsif关于创新和监管趋同的高层对话
  • 在以下机构建立apec监管科学卓越中心(coes):
    • 东北大学,美国(生物治疗学)
    • 北京大学,中国(mrct / gcp)
    • 制药和医疗器械代理,日本  (for MRCT/GCP and Pharmacovigilance & Medical Device Vigilance)
    • 公爵/新加坡国立大学(mrct / gcp)
    • 中国台北监管事务专业协会,与中国台北fda合作(为了良好的监管管理)。 
  • 一个框架,可以负责和安全地共享医学数据进行二次分析,以促进健康和生命科学研究
  • 通过apec心理健康数字中心开展能力建设研讨会
  • 关于在血液机构中实施良好生产规范的建议以及关于增加出血性疾病安全治疗的建议
  • 建立一个热带卫生人力资源开发中心

生命科学创新论坛策划小组(“lsif pg”)会议于2016年2月26日在秘鲁利马举行,作为2016年第一次高级官员会议(“som1”)的一部分,其中讨论了秘鲁2016年的主题“质量增长”和人类发展“,包括四个主题:(1)推进区域经济一体化和质量增长; (2)加强区域食品市场; (3)实现亚太地区微型,小型和中型企业(“msmes”)的现代化; (d)发展人力资本。在每个主题下都确定了次主题。来自东道国经济的代表鼓励lsif pg与会者确定lsif如何为这些主题做出贡献。

选定当前项目的亮点

G叶形 医疗产品质量和供应链完整性

特定经济体受到虚假,不合标准,伪造,虚假标签和假冒(ssffc)医疗产品的国际流动的不利影响。随着医疗产品行业变得更加全球化和专业化,亚太经济体必须越来越依赖全球市场来提供保持公民健康所需的医疗产品,并确保合法产品的贸易不受干扰。正在探索的具体领域包括良好的分销实践,作为良好生产规范和质量管理体系一部分的组件控制,进出口实践,通过互联网的配药实践,检测技术和建立单点联系( sppec)在每个apec经济体内。该apec多年期项目包括旨在制定和实施旨在监管融合的流程和程序的活动,以有效提高全球医疗产品质量和供应链完整性。 欲获得更多信息:http://www.apromo4u.com/press/news-releases/2014/0512_medical.aspx

apec多区域临床试验(mrct)监管科学卓越中心 - 2013年试点 

apec lsif监管协调指导委员会(rhsc)的任务是到2020年实现医疗产品监管审批程序的区域趋同。多区域临床试验(mcrt)是在多个地理区域同时进行临床试验。这些临床试验在为患者提供创新药物方面发挥着重要作用。随着药物开发和检测的全球化,bbin网址成为多区域临床试验(mrct)越来越重要的目的地。然而,为了吸引这些临床试验的投资,对于apec地区来说,实现医疗产品监管审批程序和监管科学人力资源能力的监管趋同至关重要。由日本领导的促进多区域临床试验(mrct)的路线图非常先进,已进入实施阶段。这一阶段需要在监管科学方面进行重点培训。该路线图的目标是促进多区域临床试验(mrct)和接受这些临床试验结果,供监管机构审查。 lsif监管协调指导委员会(mrct)于2013年2月在雅加达召开会议,并同意探索成立一个监管科学中心的卓越试点。该项目进一步开发和测试了这样一个试点中心的概念,监管科学培训方法和财政支持。


关于血液和血液制品供应链投资的研讨会,以促进可持续的apec医疗保健系统 

2010年,世界卫生组织(谁)注意到血液制品和血液安全相关体外诊断设备的界限越来越大,同时它们迅速发展并引入发达经济体和发展中经济体的卫生保健系统。在bbin网址区域,存在着获得安全血液的广泛差异。这个为期2天的研讨会支持特定经济体通过提高其收集,测试和分发安全血液和血液制品的能力来缩小在促进可持续医疗保健系统方面的差距。该项目的主要目标包括:在血液服务,基础设施和治理方面建立特定经济体的能力,并促进更加协调的血液和血液制品标准;并研究血液安全在预防艾滋病,肝炎,其他传染病和潜在大流行性疾病传播方面的作用,以及促进血液和血液制品的监管合作和最佳做法。

2015年,lsif批准了apec血液供应链2020年路线图以及建立apec血液供应链伙伴关系培训网络(ptn)以支持路线图的实施。

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成就

生命科学创新论坛

apec生命科学战略计划于2004年得到了部长级会议的批准,其中包括集体行动建议和实施时间表。该战略计划还为加强bbin网址区域创新生命科学部门提供了建议,特别强调促进区域范围内的卫生创新研究和开发投资。